Вас приветствует некоммерческое партнерство «Национальная ассоциация специалистов
по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи»

Личный кабинет

Тема: хранение диагностических тест-систем для ИФА-диагностики

Елена Петровна
Оффлайн
Дата регистрации: 11.05.2016
Сообщений: 7
Уважаемые коллеги! Помогите разобраться в ситуации. В ходе проверки КДЛ стационара специалисты Роспотребнадзора назвали диагностические тест-системы для ИФА-диагностики инфекционных болезней (вирусных гепатитов и пр.) - диагностическими иммунобиологическими лекарственными средствами и в предписании обязали хранить их в соответствии с пп.6.22; 7,7; 8.12 СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения ИЛП". Есть ли возможность доказать, что указанные тес-системы к ИЛП не имеют отношения?
Валентина Александровна
Оффлайн
Дата регистрации: 09.07.2014
Сообщений: 1
Есть письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 30 декабря 2015г.№ 09-27906-15-16"О разъяснении требований санитарного законодательства", где указано,что в соответствии с п.7 ст 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", изменениям, к Иммунобиологическим лекарственным препаратам (далее ИЛП) относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки,Иммуноглобулины и аллергены.
Александр Федотович
Оффлайн
Дата регистрации: 08.01.2015
Сообщений: 151
Елена Петровна писал(а):
Уважаемые коллеги! Помогите разобраться в ситуации. В ходе проверки КДЛ стационара специалисты Роспотребнадзора назвали диагностические тест-системы для ИФА-диагностики инфекционных болезней (вирусных гепатитов и пр.) - диагностическими иммунобиологическими лекарственными средствами и в предписании обязали хранить их в соответствии с пп.6.22; 7,7; 8.12 СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения ИЛП". Есть ли возможность доказать, что указанные тес-системы к ИЛП не имеют отношения?


Нет слов. Это что юмор. Как можно такой бред писать . Имейте совесть.
Алексей
Оффлайн
Дата регистрации: 13.05.2016
Сообщений: 6
? Алексей » 07.12.2016
Типичный правовой нигилизм - признание только СанПиНов вне правового поля Российской Федерации, в том числе вышестоящих Федеральных Законов.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Иммунобиологические лекарственные препараты – это один из видов лекарственных препаратов. В статье дан их закрытый перечень - вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Тест-систем для ИФА нет!
Лекарственные препараты (в т.ч. и ИЛП) относятся к лекарственным средствам.
Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного).
Все четко написано – тест-система применяется in vitro, следовательно это не ЛС – ЛП - ИЛП.
В ст. 1 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" аналогичный подход: «иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики - вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням».

А к чему все же относятся тест-системы нужно смотреть в Федеральном законе от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Статья 38. Медицинские изделия
1. Медицинскими изделиями являются любые ... материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению ... и предназначенные производителем для ... диагностики, ... проведения медицинских исследований, восстановления.

Есть еще такой ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
По вопросу гос. регистрации мед. изделий идем в общедоступный реестр http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch
В качестве примера:
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03015
Дата государственной регистрации медицинского изделия 14.07.2008
Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно
Наименование медицинского изделия Набор реагентов "ДС-ИФА-HBeAg". Тест-система иммуноферментная для выявления е-антигена вируса гепатита В (HBeAg) по ТУ 9398-005-05941003-2008

В завершение нужно отметить, что Роспотребнадзор принятием СП 3.3.2.3332-16, в сферу регулирования которых попали условия хранения и транспортировки абсолютно все ИЛП - для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний (п. 1.1 правил) превысил полномочия, определенные ст. 13 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", которой было определено, что СП распространяются только на ИЛП для иммунопрофилактики.

П.С. Елена Петровна, если не секрет из какого Вы региона?
Елена Петровна
Оффлайн
Дата регистрации: 11.05.2016
Сообщений: 7
Извините коллеги, что долго не отвечала. Что называется: было бы смешно, если не было б так грустно. Регион, о котором идет речь назову обтекаемо - Дальневосточный. Писала вопрос, сама находясь в ужасе от предписания. Потом ходила на комиссию в Роспотребнадзор, потом вела переписку, всякий раз используя те же доводы, которые вы привели в своих ответах. На сегодняшний день - есть ответ ТУ Роспотребнадзора (нашего региона) о дополнительном изучении данного пункта предписания. Кстати проверка выполнения всего предписания назначена на май 2017. Готовлюсь. Благодарю всех за поддержку. Иногда при таких проверках возникает ощущение, что находишься в театре абсурда. Вот так... Еще раз огромное спасибо сообществу госпитальных эпидемиологов!